再审申请书范文(优选11篇)
admin 2023-12-19 09:22:32 范文 5
再审申请书范文 第1篇
申请人(原审被告)伍xx,男,1970年3月21日出生,汉族,贵州省遵义县人,务农,住遵义县永乐镇爱国村兴龙组。身份证号5221219700321725x。电话,15985276755。
被申请人(原审原告)杨xx,女,1962年1月10日出生,汉族,贵州省遵义县人,务农,住遵义县永乐镇永乐村闷塘组。身份证号522121196201107244。
申请人与被申请人饲养动物致人损害赔偿纠纷一案,不服遵义县人民法院(20xx)遵县法民初第2190号民事判决,由于申请人未上诉,向遵义县检察院申请抗诉,遵义县检察院依法于20xx年1月29日向遵义县人民法院发出遵县检民(20xx)建字第01号民事再审检察建议。遵义县人民法院于20xx年4月27日作出回复,决定对该案不进行再审。20xx年7月31日,遵义县检察院向申请人送达法院不再审的告知书,申请人对该告知内容不服,现依法申请再审。
请求事项
一、请求依法撤销遵义县人民法院(20xx)遵县法民初第2190号民事判决,重新审理本案。
二、依法判决诉讼费用由被申请人承担。
事实和理由
一、原审诉讼主体不适格——申请人不应当是本案原审被告。 申请人虽与伍光学为父子关系,但有爱国村委会出具的《证明》证实:早在1992年申请人就与其父伍光学分家另立门户生活,这一事实在遵义县人民法院(20xx)遵县法民初第2190号民事判决书中也得到法院确认。伍光学虽养有一条狗但其单独另据生活,未与申请人共同生活。申请人从未饲养过狗,不可能有申请人饲养的狗咬伤被申请人,因此,被申请人是否受伤,或者受伤的原因均与申请人无关,故申请人不应成为本案原审的被告。
二、原审判决认定事实不清
事发当日,对于与此案完全没有利害关系的申请人陪同其父亲伍光学将被申请人送至虾子阳光医院就医的行为本属于好人善事,事后却被认定为因狗追车拖拽被申请人致使其摔伤后果的承担者。本案如果就此误判申请人承担赔偿责任,试问公理何在?日后路边摔倒的老人还有几人敢扶?中国与人为善的千年美德何以延续?
综上所诉,申请人认为:原审判决认定事实错误和责任认定程序不合法,导致作出错误判决,为此,申请再审人为维护合法权益,特提出前述申请,恳请贵院准许。
遵义市中级人民法院
申请人:
年 月 日
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申请再审人(一审被告、二审上诉人):______,女
被申请人(一审原告、二审被上诉人):______,男
被申请人(一审被告、二审被上诉人):______,男
被申请人(一审被告、二审被上诉人):______,男
申请再审人______与被申请人______等人因民间借贷纠纷一案,不服山东省济南市历下区人民法院于20xx年5月25日作出的(20xx)历商初字第402号民事判决书的内容和20xx年11月4日山东省济南市中级人民法院作出的(20xx)济民四商终字第323号民事判决书的判决,依据《xxx民事诉讼法》第一百七十九条之规定,向山东省高级人民法院申请再审。
再审申请书范文 第2篇
市卫生局:
根据市卫生局工作安排,对我市辖区申请《母婴保健技术服务执业许可证》的12家医疗保健机构、192名母婴保健技术考核合格申请《母婴保健技术考核合格证书》的人员进行资料审核、现场审验(暂时没有对市人民医院北院现场审验)。现将情况汇报如下:
一、机构审验
1、不再申请母婴保健技术服务许可的医疗保健机构
现场审验时,已提交申请材料的大安中心卫生院、大陆公司医院、小孟镇卫生院、新驿中心卫生院、颜店中心卫生院等5家医疗机构不再申请一级助产资质。(单位证明原件已报市卫生局)。
2、经现场审验和申报资料审核,基本符合二级助产医疗保健机构共7家
市妇幼保健院、市人民医院、市铁路医院、市中医院、兖州九一医院、兴隆庄煤矿医院、兖州煤业股份有限公司杨村煤矿职工医院
3、根据市计生局、市卫生局《关于实行环情孕情服务、计划生育手术、分娩接生“三定点”制度的规定》(兖计生字[2009]2号)要求,建议对以上7家医疗保健机构给予换发《母婴保健技术服务执业许可证》,许可项目如下:
市妇幼保健院:终止妊娠和结扎手术 二级助产
市人民医院:终止妊娠和结扎手术 二级助产
市铁路医院:终止妊娠和结扎手术 二级助产
市中医院:终止妊娠和结扎手术 二级助产
兖州九一医院:终止妊娠和结扎手术 二级助产
兴隆庄煤矿医院:二级助产
兖州煤业股份有限公司杨村煤矿职工医院:一级助产
4、因市人民医院《医疗机构许可证》暂时没有完成变更,换发证件的法人、主要负责人、所有制形式等项目不能填写。建议:由市人民医院出具相关证明,明确以上项目。
5、市人民医院北院暂时不予发证。
二、人员考核
根据《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》、《母婴保健技术服务基本标准》、《山东省助产技术管理办法》、《执业医师法》的规定,对192名(济宁市考核合格112名、兖州市考核合格80名)申请《母婴保健技术考核合格证书》的人员,经对所在单位申报的个人资料进行审核,情况如下:
1、符合发证条件的170人;执业(助理)医师证书或护理执业证书的注册执业地点与申报执业地点不符的,共14人;申请人员已不再我市从业或不再从事母婴保健技术服务的,共4人;应提交材料不完整的,共4人。
2、建议:对符合条件的170人发放《母婴保健技术考核合格证书》;对申请人员已不再我市从业或不再从事母婴保健技术服务的4人不再发证;对注册执业地点与申报执业地点不符的14人、材料不完整的4人暂时不发,待其变更执业地点、材料补充完整后予以发放。
当否,请批示。
再审申请书范文 第3篇
申请人
人民法院
日()
,申请再审。
请求事项:
(写明申请人要求人民法院解决的具体问题)
事实和理由:
(主要阐述申请人对原裁判认定的事实、适用的法律、法规不当之处,以及所作出的判决结果不公之处。)
此致
人民法院
附:原审
书抄件(或复印件)一份
再审申请书范文 第4篇
一、北民初字第4466号判决书违反法定程序,影响案件正确判决 申请再审人,在xxxx年至xxxx年期间,根据被申请人的要求,为被申请人承包施工的洪广镇政府办公楼工地、西夏区、光华活性炭厂等工地提供砖、石料,并按照被申请人的要求雇人对上述施工的地面进行平地、垫土方等劳务工作。,被申请人对申请再审人提供的上述货物,劳务工作进行了结算,根据申请再审人实际提供的货物清单、支出的劳务工作量进行结算,得出结论:申请再审人为被申请人提供货物、支出劳务工资合计为25555元。结算后被申请人出具结算单一张,确认申请再审人为其提供货物、支出劳务工资,共计154322元。
因被申请人未支付上述款项,申请再审人为此起诉至海人民法院法院(以下简称平原区法院),法院经过审理,作出了北民初字第3513号民事判决书,判决被申请人应付申请再审人欠款为元。被申请人不服该判决,上诉至北京市中级人民法院(以下简称平原中院)。平原中院经过审理认为原审法院认定事实不清,作出了南民终字第281号民事裁定书,裁定将本案发回原审法院重新审理。
平原区人民法院另行组成合议庭于xxxx年x月x日再次开庭审理时,被申请人并未出庭参加诉讼,法院缺席对本案进行了审理,并作出了北民初字第4466号判决书。但该判决书中法院审理查明的内容,引用的是北民初字第3513号民事判决书中审理查明的内容,作出的上述判决也是依据该内容作出的。申请再审人认为,平原区法院重新开庭审理该案,依法向被申请人通知了开庭审理的时间,被申请人故意缺席不出庭参加诉讼,其行为是恶意的。而平原区法院重新开庭审理该案,在被申请人缺席的情况下,法院无法对认定本案事实的主要证据进行质证,但却引用了未生效且又发回重申的判决书中的内容作出了北民初字第4466号民事判决书是错误的,是违反法定程序的。面对上述错误判决,申请再审人上诉至平原中院,而平原中院也未查明案件事实,在该错误判决的基础上又作出的南民终字第563号民事判决书,维持了平原区法院北民初字第4466号民事判决。
申请再审人认为,二审法院作出的维持南民终字第563号民事判决是非常荒唐的。本案是因被申请人的上诉程序而被二审法院以“原审法院认定事实不清”而发回重审的。平原区法院的北民初字第3513号民事判决书是未生效的判决,重审后该判决书的内容是不具有法律效力的,二审法院是以“原审法院认定事实不清”而发回重审的。重新审理,意味着要对重新审理案件的所有事实、证据进行重新审理、查明、核实。要对重审案件的所有证据在法庭上经过当事人质证,认证程序重新加以确认,而不能直接采用原审认定的事实和证据。而平原区法院在重新审理该案时,却在被申请人未出庭参加诉讼、认定案件的主要证据未经过法庭质证程序情况下,直接采纳北民初字第3513号民事判决书查明的内容作出的判决,是违反法定程序的。而二审法院面对这个荒唐的判决视而不见,居然作出了维持原判的判决,这岂不是与平原中院南民终字第281号民事裁定书“原审法院认定事实不清”而发回重审的裁定相互矛盾吗。退一步讲,如果法院认为可以直接采纳原审判决内容的话,也应当采纳申请再审人提交的关于被申请人承认欠款的录音光盘的内容,因为该录音中的内容被申请
人是没有异议的,该证据是具备证据的真实性、关链性、合法性的。既然一、二审法院采纳原审中被申请人的质证意见,那么也应该采纳该录音证据,这样才能体现公正。但一、二审法院未采纳该关键证据,从而导致本案被申请人欠款的事实真相无法查清,并且该录音证据在一、二审重新审理中也未进行质证。原审法院事实上剥夺了申请再审人的诉讼权利。故申请再审人请求上级法院依法查明本案事实,依法纠正,维护申请再审人的`合法权益。
再审申请书范文 第5篇
再审被申请人(一审被告、二审被上诉人):**县***有限公司,住所地:**省**县公室 (**县_里) ,电话
法定代表人:周**
再审事由:
申请人的再审符合《民事诉讼法》第二百条“第一款第二项:原判决、裁定认定的基本事实缺乏证据证明的;第三项:原判决、裁定认定事实的主要证据是伪造的;第六项:原判决、裁定适用法律确有错误的;第二款:对违反法定程序可能影响案件正确判决、裁定的情形……”之规定,申请人依据《民事诉讼法》第一百九十八条 各级人民法院院长对本院已经发生法律效力的判决、裁定、调解书,发现确有错误,认为需要再审的,应当提交审判委员会讨论决定。最高人民法院对地方各级人民法院已经发生法律效力的判决、裁定、调解书,上级人民法院对下级人民法院已经发生法律效力的判决、裁定、调解书,发现确有错误的,有权提审或者指令下级人民法院再审。”之规定,恳请贵院院长对该案提请再审。
再审请求:
1、依法撤销**省高级人民法院(2011)苏审二民申字第130号民事裁定书、**省盐城市中级人民法院(2010)盐民终字第0931号民事判决书、**省**县人民法院(2009)射民一初字第1192号民事判决书,发回重审或依法改判被申请人将位于**省**县红旗路24号综合楼舞厅(皇后舞厅)和三楼房屋的财产所有权为申请人所有;
2、被申请人承担本案的一审、二审、再审的诉讼费用。
申请再审的事实与理由:
一、申请人申请再审的事实:
1、被申请人为解决元旦、春节期间职工工资及公司其他遗留问题于2003年11与8日向申请人借款15万元人民币,借款期为半年,约定于2004年5月8日还款,借款利息按月息1%计算,被申请人以公司皇后舞厅房产作为抵押。因借款到期未还,申请人将被申请人诉至**省**县人民法院(以下简称**法院),该院经审理,于2004年5月20日下发(2004)射民一初字第901号民事调解书,在该调解书执行过程中,**法院于2004年7月10日下发(04)执字第932号民事裁定书,裁定将被申请人所有的位于**镇红旗路24号二楼西侧大厅及三楼西侧,产权过户给申请人,同日,**法院向**房管所下发(04)执字第932号协助执行通知书。申请人向房屋主管部门缴纳契税等相关费用后,**县房地产管理所于2004年7月12日向申请人颁发了房屋所有权证书,产权人:朱**,房屋坐落:**镇红旗路24号。因上述房产估价277982元,且被申请人公司账面欠申请人203572元,遂申请人补交了74410元给被申请人,至此,申请人对上述房产享有完全的所有权,执行程序结束。
2、执行程序结束后,案外承包人身份化为承租人于2004年7月13日以侵犯其优先购买权向**法院提出异议,**法院经审查没有查清事实,于2004年8月23日下发(2004)射执字第932-1号民事裁定书,撤销了(04)执字第932号民事裁定书。为此,申请人与被申请人于2004年8月24日又达成了新的《还款协议》,双方约定分期还款,如不按期偿还,被申请人承诺在舞厅原承包人孙国民合同到期(2007年1月31日)后,二楼舞厅和三楼房屋产权归乙方所有。2006年8月30日,申请人与被申请人双方又签订了一份和解协议,明确被申请人所欠申请人房款277982元。2006年9月2日,被申请人的法定代表人沈友国向申请人签字承诺转致执行。2004年8月24日被申请人承诺,再次肯定了位于**镇红旗路24号二楼西侧大厅及三楼西侧的房屋产权归申请人所有。直到2008年12月26日破产。
3、申请人于2009年3月8日向**法院对被申请人提起民事诉讼,请求依法判令被申请人将位于**省**县红旗路24号综合楼舞厅(皇后舞厅)和三楼房屋的财产所有权为申请人所有,**法院经审理于2010年4月16日(历时一年多)下发了(2009)射民一初字第1192号民事判决书,驳回了申请人的起诉,申请人不服,依法向**省盐城市中级人民法院提起上诉,经审理,**省盐城市中级人民法院于2010年8月10日下发(2010)盐民终字第0931号民事判决书,维持了一审判决。2011年3月8日申请人依法向**省高级人民法院申请再审,**省高级人民法院于2011年5月5日开庭,被申请人没有到庭,2011年5月30日作出裁定,2011年10月14日由**法院法官向申请人送达了(2011)苏审二民申字第130号民事裁定书,驳回了申请人的再审申请,现申请人依据相关法律规定对被申请人向最高人民法院申请再审。
二、申请人申请再审的理由及法律依据:
**省高级人民法院(2011)苏审二民申字第130号民事裁定书、**省盐城市中级人民法院(2010)盐民终字第0931号民事判决书、**省**县人民法院(2009)射民一初字第1192号民事判决书未查清本案的事实,依据的证据不足、适用法律错位、程序违法:
1、本案申请人与被申请人签订的《还款协议》,该协议确定了被申请人的还款数额、期限及超期还款的补救措施,并约定了抵押条款,依据《最高人民法院关于适用<_担保法>若干问题的解释》第五十七条“当事人在抵押合同中约定,债务履行期届满抵押权人未受清偿时,抵押物的所有权转移为债权人所有的内容无效。该内容的无效不影响抵押合同其他部分内容的效力。”的规定,旨在防止财产“高价低卖”,保护其他债权人的利益,结合本案,申请人与被申请人双方签订的并非抵押合同,况且被申请人并无其他债权人,被申请人在履行期限届满后的2006年9月2日又与申请人在原《还款协议》上约定“因公司资金兑现困难,未能按期兑现还款协议,经甲、乙双方协商,仍以上述房产作为抵押物,原协议继续有效”,申请人认为,双方的以上约定符合《最高人民法院关于适用<_担保法>若干问题的解释》第五十七条第二款“债务履行期届满后抵押权人未受清偿时,抵押权人和抵押人可以协议以抵押物折价取得抵押物。”之规定,申请人有权对上述房屋进行受偿。因此,三级法院并未查清本案事实,且适用法律错位。
2、原《民事诉讼法》第208条“执行过程中,案外人对执行标的提出异议的,执行员应当依照法定程序进行审查。理由不成立的,予以驳回;理由成立的,由院长批准中止执行。如果发现判决、裁定确有错误,按照审判监督程序处理。”规定,案外人提出异议应当在执行过程中提出。结合该案,**县房地产管理所于2004年7月12日向申请人颁发了房屋所有权证书,至此,财产转移的登记手续已经履行完毕,申请人对上述房产享有完全的所有权,执行程序结束。
而本案案外人孙国民于2004年7月13日向**法院提出执行异议,显然,其提出异议的时间不在执行过程中,因此,其提出的异议应当依法驳回。但**法院并未查清这一事实,致使申请人已经享有的财产权利遭到严重侵害。
3、申请人于2009年3月8日向**法院对被申请人提起民事诉讼,**法院经审理于2010年3月29日才下发了(2009)射民一初字第1192号民事判决书,申请人认为,**法院审理案件超过了法律规定的审理期限,显属程序违法。
4、**法院受理阜宁县达恒工业用布厂(以下简称达恒布厂)对被申请人进行破产清算的申请违反法律规定,严重侵害了被申请人公司股东的合法权益:
第一、阜宁县达恒工业用布厂(以下简称达恒布厂)于2008年12月20日向**法院对被申请人破产清算,仅仅过六天,**法院就于2008年12与26日下发(2009)射民破字第1-1号民事裁定书,受理了达恒布厂对被申请人提出的破产清算申请,申请人认为,**法院受理破产申请人的行为严重的违反了《破产法》第十条“债权人提出破产申请的,人民法院应当自收到申请之日起五日内通知债务人。债务人对申请有异议的,应当自收到人民法院的通知之日起七日内向人民法院提出。人民法院应当自异议期满之日起十日内裁定是否受理。”之规定。
第二、依据《破产法》第二条“企业法人不能清偿到期债务,并且资产不足以清偿全部债务或者明显缺乏清偿能力的,依照本法规定清理债务。企业法人有前款规定情形,或者有明显丧失清偿能力可能的,可以依照本法规定进行重整。”及第七条“债务人有本法第二条规定的情形,可以向人民法院提出重整、和解或者破产清算申请。债务人不能清偿到期债务,债权人可以向人民法院提出对债务人进行重整或者破产清算的申请。”之规定,只有企业资不抵债,无法偿还债务时,债务人或债权人可向法院提起破产清算的申请,结合本案,盐城信盛会计师事务所有限公司曾于2008年3月2日对被申请人出具盐信盛核字【2008】第014号审计报告书,经审计“贵公司2001年至2007年9月30日贵公司累计利润元”,显然,被申请人公司有40多万元的利润,并不存在资不抵债的情形,因此,**法院受理达恒布厂对被申请人的破产清算申请严重违法。
三、本案新的证据及法律依据:
1、依据《物权法》第一百七十九条:“为担保债务的履行,为债务人或第三人不转移财产的占有,将该财产抵押给债权人的,债务人不履行到期债务或者发生当事人约定的实现抵押权的情形,债权人有权就该财产优先受偿”。之规定,人民法院应当依据(2004)射民一初第901号民事调解书的约定履行执行行为,将涉案房产直接过户到债权人朱兰英名下,显然**县法院违法执行,应当予以纠正。
2、2014年2月17日**县人民检察院作出射检违监【2014】32092400002号《通知书》,内容如下“朱兰英:关于你申诉的**县人民法院对**县益商饮服有限公司破产一案,我院审查后已向**县人民法院提出检察建议”。
基于上述的事实与理由,申请人依据《民事诉讼法》第一百九十八条之规定,恳请院长对该案提请再审,敬请贵院支持申请人的再审请求,依法撤销**省高级人民法院(2011)苏审二民申字第130号民事裁定书、**省盐城市中级人民法院(2010)盐民终字第0931号民事判决书、**省**县人民法院(2009)射民一初字第1192号民事判决书,发回重审或依法改判被申请人将位于**省**县红旗路24号综合楼舞厅(皇后舞厅)和三楼房屋的财产所有权为申请人所有,以维护法律的公正与效力,维护申请人的合法财产权益,维护社会的和谐与稳定。
此 致
人民法院
再审申请书范文 第6篇
论文摘要:审判监督程序作为一种“事后救济”程序,作为一种非通常的诉讼程序,在民事诉讼司法实践中发挥着重要的作用。一般而言,一国法治水平越高,司法越公正,司法权威性越高,所需要设置的司法救济程序的层次就越少。审判监督程序是与我国的法治状况相适应的,就目前而言,它是不可或缺的。但是我国的审判监督程序有诸多不完善或者很不完善之外,本文仅对审判监督程序,即再审程序的启动予以讨论,以期对再审程序的研究有所裨益。
一、审判监督程序的概念
审判监督程序是指人民法院、人民检察院或当事人,认为人民法院已经发生既判力效力的判决、裁定及调解协议确有错误而提起或申请再审,由人民法院依法对案件进行审理时所适用的诉讼程序。
二、人民法院依职权提起再审
人民法院是国家的审判机关,代表国家行使审判权。人民法院依职权提起再审是法院系统的内部监督。
根据《民事诉讼法》第177条的规定,人民法院依职权提起再审的实质性条件只有一个,即发现已经发生既判力的判决、裁定确有错误。所谓确有错误,是指裁判结果确实存在不当之处。具体而言,应当包括认定事实不清、认定事实错误和适用 法律 错误,至于能否包括程序上违法,则值得探讨。从《民事诉讼法》第177条的规定来看,严格地说,裁判确有错误并不能包括程序上违法的内容。但是从审判监督程序的整体意义上看,将程序上违法排除在“确有错误”之外,从逻辑上又有矛盾,这将违背“有错必究”的司法原则。况且程序上违法这一前提经常会导致裁判结果的公正性受到怀疑。当然,尽管《民事诉讼法》第177条使用了“发现”、“确有”这样的词汇,“确有错误”依然只能是一种主观判断,在再审程序起动之前,没有实质上的法律意义。
三、人民检察院提起抗诉
人民检察院是国家的法律监督机关,有权对人民法院的民事审判活动进行法律监督。人民检察院依法提起抗诉发动再审程序是其法律监督权的具体体现。
《民事诉讼法》第185条规定了人民检察院提起抗诉的实质性条件。最高人民检察院对各级人民法院已经发生法律效力的判决、裁定,上级人民检察院对下级人民法院已经发生法律效力的判决、裁定,发现有下列情形之一的,有权按审判监督程序提出抗诉:
1、原判决、裁定认定事实的主要证据不足;
2、原判决、裁定适用法律确有错误;
3、人民法院违反法定程序,可能影响案件正确判决、裁定的;
4、审判人员在审理该案件时有贪污受贿、、枉法裁判行为的。
最高人民检察院于2001年的《人民检察院民事行政抗诉案件办案规则》规定,有下列情形之一的,人民检察院应当作出不抗诉决定:申诉人在原审过程中未尽举证责任的;现有证据不足以证明原判决、裁定存在错误或者违法的;足以原判决、裁定的证据属于当事人在诉讼中未提供的新证据的;原判决、裁定认定事实或者适用法律确有错误的,但处理结果对国家利益、社会公共利益和当事人权利义务影响不大的;原审违反法定程序,但未影响案件正确判决、裁定的;不符合法律规定的抗诉条件的其他情形。
四、当事人申请再审
已经发生法律效力的判决、裁定或调解协议直接关系到当事人的民事权益,因此,作出该法律文书的程序是否公正、该法律文书的内容是否公正对当事人至关重要。当事人申请再审是其诉权的具体体现。
当事人申请再审应符合相应的形式条件和实质条件。
1、形式条件:当事人申请再审必须符合下列形式条件:(1)提起再审的主体,必须是原审案件中的当事人。只有原审案件中败诉的当事人及其一般继受人,才能提起再审。全部胜诉的当事人无再审利益,不能提起。无诉讼行为能力人的法定人可以代为申请再审。(2)提起再审的对象,必须是已经发生既判力效力的判决、裁定或调解协议。(3)提起再审的期限,是在判决、裁定或调解协议发生既判力效力后两年。
2、实质条件:《民事诉讼法》第178、180条集中规定了当事人申请再审的实质性条件,即法定事由。最高人民法院2002年的《关于规范人民法院再审立案的若干意见(试行)》对此予以了明确。按照该规定,对终审民事裁判、调解的再审申请,具备下列情形之一的,法院应当裁定再审:(1)有新的证据足以原判决、裁定的。按照最高人民法院的《证据规定》,新的证据是指原审庭审结束后新发现的证据。(2)主要证据不充分或者不具有证明力的。(3)原裁判的主要事实依据被依法变更或撤销的。(4)就同一 法律 事实或同一法律,存在两个相互矛盾的生效法律文书,再审申请人对后一生效法律文书提出再审申请的。(5)引用法律条文错误或者适用失效、尚未生效法律的。(6)违反法律关于溯及力规定的。(7)调解协议明显违反自愿原则,内容违反法律或者损害国家利益、公共利益和他人利益的。(8)审判程序不合法,影响案件公正裁判的。(9)审判人员在审理案件时索贿受贿、并导致枉法裁判的。
再审申请书范文 第7篇
申请人:朱黎宾,男,1969年1月19日生,汉族,原上海宝冶工业工程有限公司合同工。住上海市宝山区罗店镇南周村大苏15号,邮编201908,电话66012775
被申请人:上海宝冶工业工程有限公司(简称宝冶公司),注册地上海宝山区蕴川路5300弄1号4—177室,经营地上海宝山区盘古路895号,法定代表人赵新道,副总经理,邮编201900,单位电话36213987
原审法院及已生效判决书案号:一审宝山区人民法院(20__)宝民一(民)初字第2632号;二审上海市第二中级人民法院(20__)沪二中民三(民)终字第498号;申请裁定书上海市高级人民法院(20__)沪高民一(民)申字第872号。
申请再审事由:
原审(一审、二审)法院及上海市高级人民法院认定事实不清,适用法律错误,判决不公。申请人不服原审判决,依据《民诉法》第一百七十九条第一款第(一)项及第(六)项之规定,申请再审。
申请再审请求:
1、请求改判支持朱黎宾要求宝冶公司承担社保机构不予报销的医疗费元外配急用药及材料费元,高压氧舱治疗费38400元及高压氧治疗期间的护理费23400元(含二次手术后三个月)伙食补贴费10395元,交通费15968元,给付一次性就业补助金前的停工留薪期7个月的工资元,共元。
2、 改判支持朱黎宾要求宝冶公司承担工伤继续治疗费至工伤医疗终结。
3、 改判支持朱黎宾因支付诉讼代理人的误工费及交通费1000元及原审二级诉讼费20元。
申请再审的事实和理由:
(一)、原审故意回避重要事实,隐瞒真相,申请人有证据足以推翻原判决所谓“查明事实”。
(1)、朱黎宾于20__年11月14日至20__年3月23日期间进行高压氧舱治疗是基于手术后股骨头坏死的特殊情形所必要的治疗,有主治的市六医院医生的医嘱处方和因市六医院无此设备而指定到配合协助的医疗部门,并有收治医疗单位的证明,且经劳动能力鉴定委员会同意的指示及单位主管看望时的同意,又是在停工留薪治疗期内。原审并未查清要点。
(2)、朱黎宾主张的护理费、伙食补助费、交通费是指在高压氧舱康复治疗期间所产生的那部分,并不包括在双方曾经协议过的手术住院范围之内,并不重复,而是未达成协议的部分。(有可计算的住院日期及代理人朱连琴在协议书签名时特别注明上可以查证),原审故意混淆。
(3)、朱黎宾在工伤手术后三年因旧伤处股骨头坏死而于20__年11月19日至20__年1月14日重新住院再次手术是工伤复发确需治疗的事实,原审不肯查明。被申请人宝冶公司不但不予申报朱黎宾工伤复发认定手续,反而于20__年12月5日(治疗住院期间)反而违约违法终止劳动关系,恶意阻止朱黎宾本人申报工伤复发,中止社保(证据有第二次手术住院的市六医院、市八医院出院小结,违法退工单20__年12月5日),而原审对此事关待遇责任的基本事实只字不提。
(4)、宝冶公司于20__年3月20日决定20__年3月7日起第二次退工并终止劳动合同,然而一次性就业补助金和医疗补助金是在20__年9月12日付给朱黎宾,且未经协商一致。原审故意隐瞒,(证据有经济补偿协议书,终止劳动合同给付一次性补助金在内的建行存款凭条)
(5)、朱黎宾至今仍在工伤医疗期间,一次性医疗补助费不是朱黎宾自愿接受的,未经协商一致,未经签收,(证据有疾病证明单,未经签字的经济补偿协议书),原审视而不见,听而不闻。
(二)、原审在认定上脱离事实,颠倒是非,规避法律,混淆责任。
(1)、朱黎宾主张的经社保机构核定不予社保基金报销的元医疗费及社保机构不予核定的工伤手术医疗时急用外配药材料费元和因非医保定点医疗单位发票而不予核定的高压氧舱治疗费38400元均在劳动合同存续期间内,工伤医疗必须支付的费用。宝冶公司是负有承担工伤医疗费用的责任单位,虽然在此期间,宝冶公司已为朱黎宾投保社保,但在社保可报范围之外的合理的必要的医疗费用,宝冶公司责无旁贷。原判认为“于法无据”是不对的,那么这部分工伤医疗费用要由工伤职工朱黎宾自负的法律依据何在呢?申请人认为具体发条上的不详的漏洞,并不能成为宝冶公司推脱责任的借口。“公平”是民法的基本准则,原审恰却违背了《民法通则》规定的公平原则。
(2)、原审隐瞒了“协议书”上朱黎宾代理人朱连琴所签“高压氧没提供”的特别注明和按实际时日可以推算得出高压氧舱治疗阶段所产生的护理费、伙食补贴费、交通费并不包括在协议范围之内的事实。原审混称“协议履行完毕”,而不支持朱黎宾主张在高压氧舱治疗期间应得的`护理费、伙食费和交通费,显属偏袒不公。
(3)、朱黎宾主张20__年3月至9月七个月的停工留薪期工资元是基于宝冶公司违反《上海市工伤保险实施办法》规定,实施办法第四十条规定“与用人单位终止劳动关系的工伤人员并按照本办法规定享受就业补助金后不再享受规定的待遇”,第三十五条规定“工伤人员接受工伤治疗,原工资待遇不变”。申请人有“存款凭单”证明该补助金是在20__年9月12日给付的,尽管宝冶公司在20__年3月已经宣布终止劳动关系,但在其未履行给付就业补助金的情况下,违反办理终止劳动关系的程序,凭空宣布终止劳动关系起至实际给付就业补助金之前的七个月期间,工伤人员懒以维持生活的工薪待遇怎能落空。申请人认为在经济补偿未解决落空之前,劳动关系视同存在,朱黎宾在未享受就业补助金前的医疗期间当然有权主张留薪工资,宝冶公司仍应按合同补给留薪工资至实际给付就业补助金为止。原审只强调劳动关系终止而忽视就业补助金支付日期而断定“于法无据”是片面的,更何况朱黎宾尚在工伤复发医疗期间,经济补偿协议也未经同意。
(4)、朱黎宾主张的“劳动关系终止”后发生的工伤医疗费用,理由有六:其一,是宝冶公司在朱黎宾工伤复发确需治疗的事实发生后不予和不让申报工伤复发认定手续。其二,是在“劳动关系终止”时给付一次性医疗补助金未经协商一致,未经签字,并非自愿接受。其三,工伤治疗仍在继续,一次性医疗补助费1万多元钱远不足以支付未来所需的医疗费用。其四,是在工伤病情尚未相对稳定的情况下催逼诱骗朱黎宾作伤残鉴定。其五,宝冶公司在朱黎宾工伤治疗过程中退掉社保。其六,宝冶公司与朱黎宾终止的是20__年12月5日重新招工所建立的劳动关系,而不是20__年8月1日招工合同所建立的劳动关系,(证据见经济补偿协议中半个月的补偿金)。
(5)、本案纠纷因宝冶公司拒付待遇而起,朱黎宾因工残疾,无可亲临诉求,只能委托代理,原审即已部分支持,朱黎宾因支付代理人误工费、交通费而要求宝冶公司补偿1000元,符合过错责任原则。原审将其篡改为“朱黎宾主张因诉讼发生的误工费和交通费”而又断定“于法无据”,实属篡改事实,混淆责任。
综上所述,原审事实不清,认定错误,适用法律不当,判决不公。朱黎宾申请再审纠正,支持诉请。
最高人民法院
邮寄附有关证据
申请再审人:朱黎宾
申请日期:20__年7月7日
再审申请书范文 第8篇
申请人(原判被告、终审上诉人):李介有,男,×岁,汉族,农民。住内蒙扎兰屯市中和镇库堤河村;邮寄地址——。
被申请人(原判原告、被上诉人):吴再富,男,×岁,满族,村长;邮寄地址:扎兰屯市中和镇库堤河村二街。
第三人:荆树贵,男,×岁,汉族,干部,住中和镇库堤河村一街。
申请事由:
再审申请人因债务纠纷一案,不服呼盟中级法院在内蒙高级法院裁定指令再审情形下,做出驳回再审请求的判决;理由如下:
1、民案原判,定性不准,实体错误!违背基本事实和法律。
2、民案终审,违背法定程序,对上诉案件不审不问维持原判。
3、民案再审,无视案件性质,覆辙原判错误,做出驳回再审诉求。
本案三审判决的错误,符合《民事诉讼法》第179条第一款第1项、2项、3项、4项、6项、10项、11项规定的:有新的证据足以推翻原判、原判决认定的基本事实缺乏证据、证据是伪造、适用法律确有错误的、剥夺当事人辩论权力的、原判决遗漏以及第二款违反法定程序影响案件正确判决的,应当再审的事由。
请求事项:
1、撤销两级法院初、终、再审判决;驳回被申请人的诉求;判令承担全部诉讼费用。
2、判令被申请人给付拖欠款(原判遗漏)×元。
3、被申请人的诉求属于恶意,应于惩罚,判令由此给申请人造成的损害(车旅误工等)赔偿人民币×元。
纠纷事实:
申请人与银行约定是70平米土瓦结构房。签定《抵押合同书》、《卖房契约》。被申请人购买后,索要115平米临街的砖瓦结构住宅房;不顾民事行为主体和约定标的,诉求法院判给该房。
民案原判:
故意违背基本事实和法律用债务曲解立案、规避约定审理、做出与约定相悖的判决:被告给原告倒出临街的土瓦结构房。
1、证据足以推翻原判:《抵押合同书》、《卖房契约》、《还款凭证》、房屋照片,是确定纠纷事实、案件性质、约定标的、民事行为主体的关键证据;法院原判未予认证质证!符合《民诉法》第179条一款一项“有新的证据,足以推翻原判决裁定的”规定情形。
2、原判认定的基本事实缺乏证据证明,认定的事实是伪造的,没有质证。
纠纷源之房产抵押买卖;认定债务纠纷,没有证据证明。
署名潘振林、标明63平米土草房的《房照》,来路不明;村委会代签的日期是在此房出卖并且建成砖瓦结构房之后,是废弃无效证件;不具证明力。做定案依据未质证。
如此审判错误,符合《民诉法》第179条一款的2、3、4项规定情形“原判决裁定认定的基本事实缺乏证据证明的”和“原判决裁定认定的事实主要证据是伪造的”以及“原判决裁定认定事实主要证据未经质证的”。
3、原判适用法律错误:房产抵押买卖纠纷用《民法通则》债权条款判决,明显与纠纷性质不符。符合《民诉法》第179条一款第6项“原判决裁定适用法律确有错误的”规定情形。
4、原判决遗漏:庭审时,被告反诉原告欠款事项没有认证。符合《民诉法》第179条一款第12项“原判决裁定遗漏或超出诉讼请求的”规定情形。
民案终审:
对上诉案件,不审不问判决维持,违背《民诉法》第152条“对上诉案件应当开庭审理、询问当事人”的法定程序。符合《民诉法》第179条二款“对违反法定程序可能影响案件正确判决裁定的”和第179条一款10项“违反法律规定,剥夺当事人辩论权力的”规定情形。
民案再终审:
对确定纠纷事实、案件性质、约定标的、民事行为主体,足以推翻原判的关键证据仍不质证认证;覆辙原判错误,主观臆断做出驳回再审诉求的判决。
综上所述:
两级法院,对债务案的“两审一再”的审判,是在故意违背房产抵押买卖基本事实和相关法律法规情形下做出错误判决的。
被申请人,违背依法诉权,恶意诉求;本诉与本诉之外均没有证据证明!是以非常手段干扰破坏司法公正,陷无辜的申请人于诉讼中;蒙受人生各方面的惨重损害与精神折磨。由此造成的侵害必须赔偿。
恶意诉讼,祸国殃民法理不容!为有效制裁和遏制民事恶意行为,彰显正义维护法律尊严;故此依法诉求。
再审申请书范文 第9篇
申请人:xx,男,xx年11月4日出生,汉族,个体工商户,住xxx。
被申请人:xx,男,xx年6月20日出生,汉族,农民,住xxx。
申请人因不服河南省南阳市中级人民法院2011年1月11日(2011)南民一终字第801号民事判决,现依法申请再审。
请求事项:
一、依法撤销内乡县人民法院(2011)内法民初字第37号民事判决和和南阳市中级人民法院(2011)南民一终字第801号民事判决,重新审理,公正判决。
二、驳回被申请人原诉讼请求。
三、依法判决诉讼费用由被申请人承担。
事实和理由:
一、原一、二审判决事实不清,所采信的证据自相矛盾。
请注意原一、二审判决所认定的以下事件:
(一)xx年3月11日xx向xx出具收条一张:收条,今收到xx现金贰拾伍万元(250000元)。xx,xx年3月11日。
(二)xx年7月至9月原一审中,xxx(xx之妻)出庭证实:xx年7月至9月份多次找xx索要借款25万元;
(三)xx年9月12日原二审中,xx提交股份协议一份:股份协议,今收到xx现金叁拾伍万元,占豪门洗浴股份50%,xx占50%,投资30万元?xx,xx年9月12日。
(四)xx年11月份原一审中,xxx、xxx到庭证实:其同原告xx于xx年11月份到郑州问被告xx索要25万元借款。
从以上事件我们不难发现其中的矛盾和有违常理之处:如果认定第(一)项中,也即本案所争讼的25元为借款性质,那么第(二)项似乎也符合常理,但在第(一)、(二)项事件的背景下,又发生了第(三)项事件,也即在xx在明知xx欠其25万元钱款,而且经其妻子xxx多次索要未果的情况下,仍然向xx支付35万元,作为合伙出资。这些违背常理之处不得不让人怀疑上述事件的真实性。另外,再加上第(四)项事件,xx于第(三)项事件之后继续向xx索要本案争讼25万元借款!
这四项事件之间相互矛盾,违背常理,实在难以自圆其说!基于此,我们不难认定,将本案所争讼25万元认定为借款,于事实严重不符。
二、本案应为合伙纠纷性质,申请人有新证据足以推翻原审判决错误认定。
事实上,申请人与被申请人于xx年合伙经营豪门洗浴人家,本案所争讼25万元,正是被申请人的合伙出资款。关于该事实,申请人在(2011)南民一终字第801号民事判决作出后,有证人段芳明、xx的.证言证实。
同时,被申请人在原二审中提交的xx年9月12日的股份协议,其内容进一步印证了被申请人与申请人之间合伙关系存续的事实。
唯有如此,整个案件才能自圆其说,也即将前述中的第(一)项事件中,即本案争讼的25万元认定为被申请人的合伙出资而非借款,才会合情合理地发生第(三)项当中,被申请人后续为合伙增加出资35万元的事实。而对第(二)项和第(四)项事件,鉴于其与第(一)、(三)项事件的相互矛盾,申请人也就有充分的理由去怀疑xxx、xxx以及xxx证人证言的真实性。
三、原审判决判令申请人支付利息,缺乏事实和法律依据。
其一、原审判决认定事实错误,申请人与被申请人之间根本不存在借款纠纷,支付利息一说更无从谈起。
其二、我国《合同法》第二百一十一条规定:自然人之间的借款合同对支付利息没有约定或约定不明确的,视为不支付利息。
综上所述,原一、二审法院仅依据本属于为合伙出资的收条和一系列相互矛盾的证据,便草率地判决申请人承担并不存在的借款债务,实在难以令申请人服判。为维护申请人的合法权益,特向河南省高级人民法院提出申请,恳请省高院依法再审,予以改判。
xx省高级人民法院
申请人:xx
xx年xx月xx日
再审申请书范文 第10篇
申请人:(基本情况)
申请人 对 人民法院 年 月 日( ) 字第号 ,申请再审。
请求事项:
(写明申请人要求人民法院解决的具体问题)
事实和理由:
(主要阐述申请人对原裁判认定的事实、适用的法律、法规不当之处,以及所作出的判决结果不公之处。)
人民法院
附:原审 书抄件(或复印件)一份
申请人:
年 月 日
再审申请书范文 第11篇
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《_药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《_行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《_药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。
第二条在_境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。
第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息:
(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;
(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;
(三)已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验:
(一)伦理委员会未履行职责的;
(二)不能有效保证受试者安全的;
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;
(四)有证据证明临床试验用药物无效的;
(五)临床试验用药物出现质量问题的;
(六)临床试验中弄虚作假的;
(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验,申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请,并按下列要求办理:
(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;
(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时,可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;
(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时,在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;
(四)临床试验结束后,申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;
(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间,其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的,应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的,还需抽取3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验,对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。完成技术审评后,提出技术审评意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。除生物制品外的其他药品,还需抽取3批样品,向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
经审评符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查,并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见,作出不予批准的决定,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品),送进行该药品标准复核的药品检验所检验,并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。
监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时,应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查,并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的,国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请,并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查,并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查,现场抽取连续生产的3批样品,送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查,提出审查意见。符合规定的,将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时通知申请人;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见,发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品,国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。
申请进口的药品,其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书,并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查,并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后,应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后,应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后,申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后,申请人应当填写《药品注册申请表》,按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》;不符合要求的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装,应当符合下列要求:
(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
(四)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;
(五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;
(六)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的,应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交由委托方填写的《药品补充申请表》,报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。
(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请,其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的,适用进口药品的申报和审批程序,其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请,申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请,必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请,由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请,由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺,组织进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。符合规定的,发给《药品补充申请批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后,换发药品批准证明文件的,原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的,原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理,并在6个月内完成审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册:
(一)有效期届满前未提出再注册申请的;
(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
(三)未按照要求完成IV期临床试验的;
(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;
(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;
(八)未按规定履行监测期责任的;
(九)其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后,经审查不符合药品再注册规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。
对不予再注册的品种,除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外,在有效期届满时,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。
样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担:
(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;
(二)生物制品、放射性药品;
(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品,药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所,应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求,配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备,符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时,除进行样品检验外,还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求,对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《_药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定,应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质,是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核,并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况,及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限,是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的,应当说明理由,报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
(五)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正资料的,应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请,应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行:
(一)样品检验:30日;同时进行样品检验和标准复核:60日;
(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验:60日;同时进行样品检验和标准复核:90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的,应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行:
(一)新药临床试验:90日;获准进入特殊审批程序的品种:80日;
(二)新药生产:150日;获准进入特殊审批程序的品种:120日;
(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请:160日;
(四)需要进行技术审评的补充申请:40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料通知,申请人对补充资料通知内容提出异议的,可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,进入特殊审批程序的,按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后,技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的,不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的,其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日,并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局不予批准:
(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同,且无正当理由的;
(二)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;
(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
(五)未能在规定的时限内补充资料的;
(六)原料药来源不符合规定的;
(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;
(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;
(三)在受理、审评、审批过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;
(六)依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;
(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;
(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时,出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的,由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的,依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销批准该药物临床试验的批件,并处1万元以上3万元以下罚款,3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时,申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的,撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定,需要进行药物重复试验,申请人拒绝的,国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正,申请人拒不改正的,不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号,并予以公布:
(一)批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的;
(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;
(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;
(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的;
(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;
(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5,监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批,均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请,除按照本办法的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定,由国家食品药品监督管理局另行制定。